La società sviluppatrice di Cyltezo è la Boehringer Ingelheim, ha dichiarato che l’ annuncio arriva a seguito dell’ approvazione della terapia da parte della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti nell’agosto 2017 e un recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali a settembre 2017.
Le approvazioni normative sono basate su dati affidabili che hanno dimostrato la somiglianza tra Cyltezo e Humira . I dati provengono in gran parte da uno studio fondamentale di fase 3 chiamato VOLTAIRE-RA ( NCT02137226 ), che ha dimostrato la bioequivalenza clinica di Cyltezo e Humira in persone con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva (RA). Inoltre, lo studio non ha rilevato differenze significative tra Cyltezo e Humira in termini di sicurezza e immunogenicità o risposta del sistema immunitario.
“Cyltezo è il primo biosimilare di Boehringer Ingelheim approvato in Europa e segna un significativo passo avanti per noi nell’offrire opzioni di trattamento efficaci e più accessibili per i pazienti con malattie infiammatorie croniche”, sostiene in un comunicato stampa Ivan Blanarik, vicepresidente senior di Boehringer Ingelheim e responsabile delle terapie biosimilari. “Riteniamo che i biosimilari saranno un fattore chiave per la sostenibilità futura dei sistemi sanitari in tutto il mondo.”
Sulla base di questi dati di studi clinici, Cyltezo è stato approvato nell’Unione europea per l’ Artrite Reumatoide, e anche per il Morbo di Crohn da moderato a grave e la Rettocolite Ulcerosa da moderata a grave.
A Cyltezo è stata inoltre concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento delle malattie infiammatorie pediatriche dell’intestino, compresa la malattia di Crohn nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Boehringer Ingelheim aspetterà ora fino all’ottobre 2018, quando scadrà un accordo di esclusiva sul mercato per Humira nell’Unione europea. Cyltezo non è ancora disponibile negli Stati Uniti, in quanto la società è attualmente impegnata in trattative sui brevetti con il proprietario di Humira.
Cyltezo è il secondo biosimilare Humira ad essere approvato dalla FDA e dall’UE dopo Amjevita che è stato approvato dall’ Ue nel marzo 2017.
