Il lungo percorso della sperimentazione clinica dei farmaci.
I farmaci che purtroppo ci accompagnano nella nostra vita quotidiana hanno un lungo iter da seguire che dura diversi anni. In questi lungo lasso di tempo le case farmaceutiche e i ricercatori devono seguire tre fasi precise prima di poter richiedere l’ approvazione del farmaco.
Il farmaco inoltre da paese a paese deve essere approvato e quindi i tempi si allungano ancora di più.
Sperimentazione Preclinica
Prima di compiere studi clinici, si svolge uno studio molecolare con la quale campioni in vitreo vengono analizzati in laboratori specializzati. Da questi studi si scoprono se le molecole esaminato possono avere un effetto sugli organismi e quindi possono essere utilizzate per scopi terapeutici.
Successivamente si passa alla sperimentazione su animali e cavie da laboratorio per vedere gli effetti sugli organismi viventi e le eventuali reazioni al farmaco.
Le 3 fasi della sperimentazione clinica del farmaco.
La prima fase della sperimentazione clinica si svolge somministrando il farmaco su soggetti in perfetto stato di salute per valutare se il medicinale si riveli nocivo sull’ uomo e quindi provochi pericolosi effetti collaterali.
Gli studi della fase uno vengono svolti su un piccolo numero di volontari che assumono il farmaco in quantitativi diversi. Dai risultati della prima fase si deve valutare gli eventuali rischi che il medicinale può portare all’ individuo e al futuro paziente.
Se il farmaco supera con successo la prima fase si giunge alla seconda fase. La seconda fase serve per capire se il farmaco oltre a non avere effetti indesiderati rilevanti e anche capace di produrre benefici al malato. Per valutare ciò la seconda fase viene testata su un campione di soggetti affetti dalla malattia che il medicinale dovrebbe andare a curare in futuro.
Anche in questo caso abbiamo una divisione in gruppi delle “cavie”. Durante questa fase un gruppo di pazienti riceverà il farmaco mentre l’ altro gruppo assumerà un placebo (un finto farmaco senza alcun effetto). I pazienti che partecipano allo studio non sanno se assumono il farmaco o il placebo.
Da questo seconda fase si ha un ulteriore conoscenza sugli effetti negativi del medicinale e allo stesso tempo si scopriranno gli eventuali benefici sulla malattia.
Arriviamo quindi alla terza fase nella quale, vista l’ efficacia del farmaco, il medicinale viene confrontato con quelli già sul mercato.
Questo studio viene svolto su un grande campione di pazienti i quali a gruppi assumeranno il farmaco sperimentale, i vecchi farmaci o un placebo.
Questa fase di studio è lunga ma serve a dare la certezza sui benefici del medicinale e a scongiurare la comparsa di effetti indesiderati.
Se il farmaco supera le tre fasi quest’ ultimo viene sottoposto all’ organo di controllo che in Italia è l’ AIFA per riceverne l’ approvazione per registrarlo e metterlo in commercio.
