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Unione Europea approva Amgevita per curare Morbo di Crohn e Colite Ulcerosa

L’Unione europea ha approvato il farmaco Amgevita, un biosimilare di Humira (adalimumab), come trattamento per le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

amgevita

La decisione della Commissione europea si applica a una situazione di infiammazione moderata-grave della malattia di Crohn e da moderata a grave  nella colite ulcerosa per gli adulti, e per infiammazione moderata-grave di Crohn in bambini di almeno 6 anni di età.

L’ UE dichiara che Amgevita può anche essere usato per trattare diverse altre patologie oltre alle malattie infiammatorie dell’intestino.

La Commissione, infatti,  ha approvato il suo uso in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave, psoriasi, Spondilite Anchilosante grave, grave spondiloartrite assiale, per situazione moderata-grave della psoriasi a placche cronica e moderata-grave Idrosadenite suppurativa, e panuveite.

I medici possono ora utilizzare Amgevita per curare i bambini di 4 anni e più con grave psoriasi a placche cronica, 6 anni e più con l’artrite entesite legati, e 2 e anziani con artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

La Food and Drug Administration (FDA)  ha approvato Amgetiva nel settembre 2016. E ‘noto come adalimumab-atto negli Stati Uniti.

L’approvazione Europea si è basata sui risultati di due studi di fase, 3 studi clinici di utilizzo di Amgevita come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave e pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.

Come Humira, Amgevita è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio il fattore di necrosi tumorale alfa. TNF Alpa è un mediatore pro-infiammatorio che gioca un ruolo critico nella malattia infiammatoria intestinale.

Amgevita può portare beneficio a pazienti adulti con moderata a grave colite ulcerosa attiva, che non sono riusciti a rispondere pienamente ai trattamenti convenzionali, tra cui i corticosteroidi, mercaptopurina o azatioprina .

Esso può anche aiutare i bambini dai 6 anni in su con malattia attiva in stato moderato-grave che non hanno risposto alla terapia convenzionale, compresa la terapia nutrizionale, un corticosteroide e un immunomodulatore.

….una terapia alternativa nuova….

“L’approvazione del nostro primo biosimilare dalla Commissione europea è un traguardo importante non solo per Amgen come azienda, ma per i milioni di pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche che hanno bisogno di opzioni di trattamento alternativo,” DR. Sean E. Harper, vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo presso Amgen , ha detto in un comunicato stampa .

“Inoltre, Amgevita ha il potenziale di offrire ai pazienti con malattie infiammatorie croniche un’opzione di trattamento ulteriore. Questo traguardo esemplifica il nostro impegno in corso per lo sviluppo di farmaci biologici di alta qualità.”

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