La SSI è una piattaforma di immunoterapie ottenuta dai componenti di batteri e sono progettati per trattare il cancro e altre malattie correlate al sistema immunitario, quali colite ulcerosa e il morbo di Crohn, stimolando il sistema immunitario del corpo. Qu Biologics ha studiato più SSI, ognuna delle quali si rivolge a un organo specifico o tessuto.
La prima fase dello studio, effettuato su 68 pazienti adulti con malattia da moderata a grave di Crohn, è stata suddivisa tra farmaco QBECO SSI e placebo controllato.
I pazienti sono stati randomizzati tra QBECO SSI o placebo per le prime otto settimane dello studio. I partecipanti che hanno risposto al trattamento hanno continuato la terapia per altre otto settimane, mentre coloro che non hanno risposto sono stati seguiti con un altro trattamento QBECO per le successive otto settimane.
I risultati riportati da Qu Biologics mostrano che dopo otto settimane di trattamento con QBECO SSI,il 64% dei pazienti ha avuto una risposta statisticamente significativa, rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo.
La metà dei pazienti ha raggiunto remissione clinica dopo essere stati trattati per otto settimane, mentre solo il 23% dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo obiettivo.
I tassi di risposta e di remissione clinica sono stati misurati con il Disease Activity Index di Crohn (CDAI), in cui la risposta clinica è definita come una diminuzione del CDAI di più di 70 punti, mentre la remissione significa che i pazienti hanno raggiunto un punteggio CDAI inferiore a 150 punti.
“Nei pazienti precedentemente trattati con inibitori TNF-alfa che hanno completato 16 settimane di trattamento SSI, il 40% erano in remissione, il che suggerisce che questo gruppo di pazienti più impegnativo può rispondere alla QBECO SSI con un trattamento più lungo,” Jim Pankovich, Qu Biologics’ vice presidente delle operazioni cliniche e lo sviluppo di farmaci, ha detto in un comunicato stampa .
I pazienti naïve Anti-TNFa sono quelli che non sono stati trattati con i farmaci immunosoppressori come Remicade, Humira. I pazienti che sono stati trattati con questi farmaci e non hanno risposto al trattamento sono considerati una categoria di pazienti più difficile da curare.
In base all’analisi delle citochine dello studio, Qu Biologics ha detto che i pazienti che erano stati trattati con farmaci anti-TNFa possono avere un sistema immunitario più sregolato e complicato e possono beneficiare di un periodo di trattamento più lungo.
“Siamo soddisfatti dell’alta risposta e remissione nei pazienti naive CD QBECO trattati con anti-TNFa alla Settimana 8 dello studio”, ha detto il dottor Hal Gunn, amministratore delegato di Qu Biologics, “in particolare per quanto i dati del trial suggeriscono che molti pazienti continuano a migliorare con il trattamento SSI. Gli studi futuri valuteranno i tassi di risposta e di remissione con periodi di trattamento più lunghi.”
La società si aspetta di avviare un grande trial clinico seguito nei pazienti con malattia di Crohn entro l’inizio del prossimo anno, dove si valuterà QBECO SSI per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Oltre a Crohn, l’azienda sta testando il suo SSIS per il trattamento della colite ulcerosa e del cancro ai polmoni ricorrente.
